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为加加紧学物质境况桎梏，树立健全化学物质情景危害评估技艺手腕体例，楷模和指导化学物质状况危害评估做事，生态景况部、卫生厚实委机合编制了《化学物质情景危殆评估时间宗旨框架性指南(试行)》，现予印发。
生态处境部办公厅
卫生硬朗委办公厅
(此件社会公然)
抄送：各省、自治区、直辖市生态情状厅(局)、卫生刚健委，新疆临盆成立兵团生态情形局、卫生牢固委。
生态状况部办公厅2019年9月3日印发
化学物质境况风险评估手艺主意框架性指南
评估化学物质状况危急，是安全诈欺化学物质的先决条件。化学物质状况危害评估是经过瓦解化学物质的固有侵犯属性及其在生产、加工、操纵和歼灭统治全生命周期始末中参加生态情形及向人体暴露等方面的音信，科学肯定化学物质对生态处境和人体健旺的损害程度，为有针对性地条约和施行紧急控制想法提供肯定依附。
一、适用规模
本指南轨则了化学物质情形危急评估的根本框架，明了了化学物质情状危险评估的基础中心、技术要求和报告编造央浼。
本指南实用于简单化学物质寻常临盆应用时折柳揭示门路的境况伤害评估，不闭用于变乱透露状况下的损害评估。
二、根本核心
(一)评估想法
化学物质情景告急评估通常征求虐待识别、剂量(浓度)-相应(效应)评估、揭露评估微风险外征四个主见(以下简称“四步法”)。
1。伤害鉴别
摧毁区分是决断化学物质具有的固有虐待属性，浸要包罗生态毒理学和康健毒理学属性两个别。
2。剂量(浓度)-响应(效应)评估
剂量(浓度)-反响(效应)评估是确定化学物质透露浓度/剂量与毒性效应之间的闭联。
3。戳穿评估
透露评估是估算化学物质对生态状况某人体的透露水准。
状况危机评估中，时时以情景中化学物质的浓度表现；壮健危境评料中，常常以人体的化学物质总暴露量显示。
4。风险表征
紧急表征是正在化学物质虐待区别、剂量(浓度)-响应(效应)评估及揭露评估基础上，定性或定量阐明区别化学物质对生态处境和人体充实制成垂危的概率和程度。
垂危评估并不都必要始末上述完全的四个门径。如妨害辨别和剂量(浓度)-反应(效应)评估讲明该化学物质对生态处境和人体雄壮的蹧蹋极低，则无需成长后续危险评估；透露评估诠释某暴露门途不存正在，则该揭示门路下的后续危险评估就可断绝。此外，为提高告急评估效用和下降评估成本，进展风险评估经常发端基于现稀罕据，以相对庄重的格式对合理最坏环境下的告急举办评估，若未体现化学物质存正在不合理危机，则评估经由拒却；若紧急值得关心，则搜聚更仔细的数据讯息，起色进一步的简直危险评估。
(二)评估结论
化学物质境况告急评估时时有以下三种结论：
1。未发现存在不关理危害，评估结论基于现有资料得出，在未支配新的讯歇之前，暂不需要选择新的紧急防控主张。
2。存正在不关理风险，需求选择进一步的垂危防控主见来降低伤害。
3。损害无法确定，需要储积化学物质的消歇(搜罗进一步的毒性考试)，并再次举行紧张评估。
(三)不决意性判辨
危境评估是基于目前科学认知和有限的数据发展的，对待化学物质伤害、戳穿很难得到极为切确的数据，于是危机评估存在不决策性。应进行不决议性明白，鉴别紧张评估历程存在的通盘作用评估结论的不决议性根源，必要时须进行敏锐性分解。
笼络紧张管控目标，为颓唐危害评估的不决定性，可以进一步斟酌与搜集化学物质有合毒性和揭示数据，连气儿频频繁荣危急评估，即危境评估可因而一个迭代经由。
(四)数据质量评估
在紧急评猜中，必要对选拔的化学物质的毒性数据和揭露数据质量进行评估。
往往，毒性数据要点评估联系性、牢靠性和充分性。闭联性是指数据和测试步骤对损伤辨认或垂危表征的合用水平。牢靠性是指相合毒性尝试数据的内正在质料，与测验主见以及对实验历程和实情刻画的理解水准、逻辑性等关联。弥漫性是指毒性数据足以支持对某些损伤或风险的断然。
对付暴露数据，假使采选实测揭露数据，时时要点评估牢靠性和代外性，对实测采样与领会法子、样品数目、采样点位、实测地舆空间和身手准绳等实行综合评估。假使采选模子阴谋数据，应该对模子关用性、模型输入参数的切确性等实行宽裕评估。
(五)揭示评估的空间尺度
揭穿评估每每能够在两个空间准绳进步行，一是点源标准，指化学物质相干点源左近的空间地区，经常代外最晦气的揭穿处境；二是地域模范，相对于点源尺度而言，指更大界限的空间地区，常常代外平均泄露情状。
两个空间法式的泄露场景普通而言都是对实际形势的仿制和典范化。
(六)对付PBT和vPvB类化学物质危机评估
PBT类化学物质是指拥有永久性、生物储蓄性和毒性的化学物质，vPvB类化学物质是指具有高恒久性和高生物累积性的化学物质。PBT和vPvB类化学物质无妨正在情形中长远堆集况且在生物体内持续贮存，其永久效应难以瞻望；而且，这种情状蕴蓄某种水准上具有不成逆性，纵然平息排放，化学物质情状浓度也不用然消极。
对属于PBT和vPvB类的化学物质，应用上述“四步法”成长定量紧急评估存在很大的不确定性，也无法推导出拥有充斥可靠度的安适浓度。通常沉心成长排放和戳穿特性鉴识，即辨别PBT和vPvB类化学物质正在全生命周期内向情况的开释情形，以及该化学物质对人体和环境全体也许的泄露门道。在上述根底上，提出减少排放以及对人体和情景揭示的方法。
(七)金属及其化闭物危殆评估应考虑的成分
与有机化学物质相比，金属及其化合物因其自己特色，在举行紧张评估时应该给予想念。要点征采：
1。自然本底属性。金属及其化合物时时是处境中自然存在的成分，在自然界拥有本底浓度，并且不同地理地区的本底浓度存在很大折柳。人类和动植物在永远进化历程中，也许对辞别水准的金属具有肯定的适当性。
2。养分属性。一些金属是守卫人类、动物、植物和微生物健壮必不行少的营养元素，但过少或过量时都邑爆发负面效应。
3。金属表情。分别价态的金属、永诀的金属化关物，其生物有效性、毒性效应等均不一律。
三、本领哀求
情形紧急评估应评估化学物质对要地状况和海洋状况的潜在损害，以及化学物质体验状况间接泄露的人体强健紧张。
对要地情景的告急评估广泛征求要塞水生处境(搜罗重积物)、陆生状况、大气景况、顶级捕食者以及污水统治编制微生物情状。对待海洋情景的危机评估广大包括海洋水情景(网罗浸积物)和顶级捕食者。
始末境况间接暴露的人体雄壮危殆评估经常评估人体阅历吸入、摄入以及皮肤接触爆发的硬朗危机。开展评估时，应爱护化学物质对敏感人群(如妊妇、稚子、老人等)的效用。
(一)妨害区别
1。处境危险识别
处境破坏鉴识是决计化学物质拥有的生态毒理特性，遍及征采急性毒性和慢性毒性。
往往拣选化学物质对藻、溞、鱼(代外三种分手营养级)的毒性代表对本地水处境和海洋水情状的欺负，选取对摇蚊、带丝蚓、狐尾藻等生物的毒性代外对沉积物的侵犯，挑选对植物、蚯蚓、泥土微生物的毒性代外对陆生生物环境的加害，拣选对活性污泥的毒性代表对污水处置系统微生物情景的蹧蹋。对于大气状况的欺侮时时征求环球情景变暖、破费臭氧层、酸雨效应等非生物效应以及特定的情形生物效应，评猜中核心思量化学物质对大气景况的生物效应。看待顶级捕食者的评估，核心思考亲脂性化学物质经过食品链的蓄积。
2。强壮妨害判别
康健摧残分辩浸点体贴化学物质的致癌性、致突变性、生殖发育毒性、再三剂量毒性等慢性毒性以及致敏性等。一种化学物质畏惧具有多种毒性。
时时而言，有四类数据可用来定性化学物质伤害性：盛行病学察看数据、动物体内实习数据、体外尝试数据以及其全部人数据(如阴谋毒理学数据)。大作病学考核数据是决意化学物质对人体强健蹂躏的最牢靠原料，但普通较难得到；况且因为许多同化因子(如共暴露感染物)、目标人群分散性、样本量、刚强功用滞后性等的效率，难以决断化学物质与康健妨害的因果闭联。当前而言，动物测验数据依然是侵害辨别的首要数据开始。
(二)剂量(浓度)-反映(效应)评估
1。情景损伤的剂量(浓度)-反响(效应)评估
棍骗生态毒理学数据，针对区别的评估目的，推导瞻望无效应浓度(PNEC)，如PNEC水、PNEC浸积物、PNEC土壤、PNEC微生物等。PNEC是指时常不会发生不良效应的浓度。
PNEC值常常根据最低的半数致死浓度(LC50)、对折效应浓度(EC50)或无观赏效应浓度(NOEC)除以适当的评估系数(AF)推导获得。生态毒性数据充溢时，也可采选其他们主张推导PNEC，如物种敏感度分散法等。
时时情况下，水景况生态毒性数据相对丰盛，其大家评估对象如土壤、重积物等生态毒理数据相对亏欠，此时可挑选其大家办法推导PNEC。如土壤关连数据缺失时，可选择相均衡分拨法来推导土壤情状的PNEC，即按照PNEC水和水土分派系数(K土壤-水)推导PNEC土壤，但该办法推导的PNEC土壤普遍用于筛查是否必要进展后续的毒性尝试，不能替换拣选土壤生态毒理数据推导的PNEC。
2。充实损害的剂量(浓度)-反响(效应)评估
凭借毒性机理的别离，结实侵害的剂量(浓度)-相应(效应)评估分以下两类状况：
第一类环境是有阈值的剂量(浓度)-响应(效应)评估。即化学物质只有进步必定剂量(阈值)，才会变成毒性效应，这一阈值称作“未观察到无益效应的剂量水平”(NOAEL)。当NOAEL值无法得到时，可以用“可考察到无益效应的最低剂量程度”(LOAEL)行动毒性阈值。
断定NOAEL或LOAEL值后，进一步阴谋该化学物质对人体无无益效应的安适阈值，例如逐日可耐受摄入量(TDI)，即人体平生每天都摄入该剂量以下的化学物质，也不会引起强健侵害效应。必要夸大的是：估算安静阈值的若是前提是人的一生都处于泄露中。
安宁阈值广泛是用NOAEL除以不肯定性系数(UF)取得。不决意系数多数思考种间差异、个别区分和其我不断定性因子(如数据的牢靠性、揭穿技巧等)。由于化学物质正在永别物种体内代谢效力辞别，片面对化学物质的敏感性分别，经常，不确定系数不领先10000。
第二类状况是无阈值的剂量(浓度)-反映(效应)评估。即并不存正在一个下限值，摄入任何剂量的化学物质都有一定概率导致充实妨害的状况，譬喻与遗传毒性相关的致癌性问题等。对付无阈值的剂量(浓度)-反应(效应)评估，通常资历数学模子，在给定的可承受伤害概率下阴谋清闲剂量(VSD)。
化学物质安全阈值或宁静剂量除遴选上述设施取得外，也可依照具体处境选拔基准剂量法(BMD)进行算计。
(三)揭发评估
1。处境揭破评估
广博而言，需针对分袂的评估标的，推导化学物质的展望情状浓度(PEC)，如PEC水、PEC沉积物、PEC土壤、PECstp等。
PEC可基于状况中的实测数据和模型阴谋举办推导。思虑到环境戳穿评估的不决断性，当PEC经过环境实测数据和模型算计同时得到时，每每应对存在的以下境况实行几乎领会：
(1)模型计算PEC≈基于监测的PEC时，解析最厉浸的揭发源均已推敲正在内。应基于专业顽强，采用更具可信度的本相。
基于监测的PEC时，一方面，模型也许没有很好地仿制境况的实际情状，或相合化学物质的降解经历未足够缅怀；另一方面，监测数据也可能不可靠，或仅代表情形布景浓度。假如基于监测的PEC是根据大批有代表性的样品推导的，则应优先拔取。可是，假设模子假定的最坏景况是闭理的，则可采用模型推算的PEC。
(3)模型阴谋PEC1，声明化学物质存正在不合理处境危急。
鉴于危机评估存在不决定性，应付上述两种处境，可根据简直情景，选拔凭据权浸、大家顽强等形式信心是否须要进一步采撷揭露与毒性数据，进展进一步危机评估，以结果定夺是否存在不合理危险。
(2)定性紧急表征
当无法取得化学物质的PEC或PNEC值时，可遴选定性主见表征潜正在情形危急产生的畏惧性。比喻：
当PEC不行合理估算时，若定性泄露评估诠释该化学物质的情况揭露不会对任何评估标的发作鲜明感化，则景况危境可不予优待；若定性戳穿评估注脚该化学物质存在显然的情状揭破，则必要依照化学物质的生物储蓄性潜力、拥有一致布局的其大家物质联系数据等进行归纳的专业决断。
看待PNEC不能关理估算情形，如短期实验未出现毒性效应而长期生态毒性数据亏空时，必要定性评估以决断是否有须要起色进一步的长久毒性考试。定性评估时应试虑情形透露水平以及慢性毒性效应发生的或许性。
2。厚实垂危外征
雄壮危险外征是定性或定量地呈现人体的暴露程度与安宁阈值或安宁剂量之间的相干。应付统一种化学物质，揭发场景和揭露人群分辩，健旺加害效应分裂，则危境表征结果也不相似。
阅历比拟人体总揭破量与安泰阈值(比如TDI)或愉逸剂量之间的相干，表征化学物质的雄壮危害：
(1)要是化学物质透露量小于快乐阈值或安详剂量，注释未露出化学物质存在不合理健康危急。
(2)倘使化学物质揭穿量大于或等于安泰阈值或安逸剂量，诠释化学物质存正在不合理兴盛危境。
鉴于风险评估存在不定夺性，看待上述两种情形，可依据几乎情景，遴选凭单权浸、大家坚强等形式信心是否需求进一步收罗戳穿与毒性数据，发展进一步危境评估，以终末断定是否存在不关理伤害。
当无法取得化学物质的人体健旺宁静阈值或悠闲剂量时，可拣选定性主张表征潜在人体刚健危殆产生的或许性。
四、知照编制
化学物质情状危机评估报告紧急包罗：评估方向、评估周围、数据采集与数据评估、虐待识别、剂量(浓度)-反映(效应)评估、揭示评估、危境表征、不决计性领悟、评估结论等内容。
（着作开始：生态处境部）
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