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Reuters. 喜获国内“癌症早筛第一证”的背后 诺辉健康直击结直肠癌早筛痛点成稀缺标的
癌症早筛领域最近火爆全球。近段时间，前有癌症早筛独角兽GRAIL被Illumina以80亿美元收购，后有癌症筛查公司Thrive被肠癌早筛龙头Exact Sciences以22亿美元收购。这两大合计近百亿美元的收购案“引爆”了全球癌症早筛市场，也引发了全球业内和资本市场对于癌症早筛概念的热切关注。
而在国内，今年11月9日，诺辉健康的结直肠癌早筛产品“常卫清”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的创新III类医疗器械注册证，实现了癌症基因检测早筛领域的“第一证”，标志着国内癌症基因检测早筛行业从创新研发阶段走向合规化市场化阶段。而这一事件也将2020年的国内癌症早筛赛道推至高潮。
早在2014年，美国FDA便批准了Exact Sciences的核心产品Cologuard用于结直肠癌早筛，并在同年将其纳入了Medicare医保覆盖支付范围内。时隔6年，诺辉健康喜获中国“癌症早筛第一证”，填补了国内在这一领域的空白。从这个角度来看即将在港股上市的诺辉健康，投资者便可更清晰地了解这家公司及其所属行业的发展前景和潜在的升值空间。
处在爆发前夜的国内结直肠癌早筛市场
近年来，癌症早筛不断得到政策支持。近日，国家药监局批准“癌症早筛第一证”，标志着监管机构开始建立癌症早筛新领域的技术标准和规范，并正在坚定地落实“健康中国2030规划纲要”的相关目标。随着国内首个癌症早筛产品进入合规商业化进程，癌症早筛检测无疑已成为医疗健康产业市场公认的的下一个爆发点。
作为我国最高发的恶性肿瘤之一，结肠癌的早筛市场显然已处在“爆发前夜”。
智通财经APP了解到，中国已成为全球结直肠癌年新发病例数和死亡病例数最多的国家，结直肠癌严重地影响和威胁着我国居民的身体健康。
数据显示，全球癌症发病数由2015年的1680万例增加至2019年的1850万例，估计2030年将达至2410万例。而中国的年度癌症发病数为全球最高，由2015年的400万例增加至2019年的440万例，预计2030年将达至570万例。
其中，结直肠癌发病率居国内恶性肿瘤发病率第3位，死亡率位居第5位。
美国国家癌症研究院(NCI)SEER数据库2004-2010年间的统计结果显示，一期结直肠癌的存活率可以达到94%，而四期则只有11%。这一数据说明，早期干预对于降低结直肠癌的发病率和死亡率至关重要。
我国结直肠癌发病率及死亡率双高的现状与癌症早筛渗透率低直接相关。
中国结直肠癌筛查总体市场规模远大于美国，但从渗透率来看，中国接受筛查的比例却远低于美国。从未筛查比例来看，2019年中国未筛查比例高达83.6%，约5.3亿人;而美国同期未筛查比例仅39.9%，约3710万人。此外，在国内结直肠癌筛查市场中，高危人群占到1.2亿人，供给严重失衡，拥有庞大的市场空间。
对于上亿的结直肠癌高风险人群而言，结直肠癌的治疗无疑是一笔巨大的潜在经济负担。据智通财经APP了解，结直肠癌症晚期治疗费用超过20万元，但如果在癌前病变阶段发现的话，不到1万元即可手术切除癌前病变，达到预防结直肠癌的效果，结直肠癌的早筛早诊早治具有显著的卫生经济学效应。
2019年国家颁布的《健康中国2030规划纲要》首次明确了癌症诊治和筛查的目标，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%;2022年高发地区重点癌种(其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌)筛查率提高至不低于55%。
在政策扶持下，由用于癌症筛查的FOBT/FIT产品及基因测试产品在国内逐渐放量推广，由此形成的结直肠癌早筛市场也得以迅速发展。中国结直肠癌筛查市场的市场规模由2015年的25亿元增加至2019年的30亿元，并预期将进一步增加至2030年的198亿元，2019-2030年的复合年增长率为18.7%。
近年来，随着市场对于癌症早筛检测的接受度显著提升，以便潜血测试(FOBT/FIT)技术为主的传统结直肠癌癌症筛查方法普及度正在逐渐提高，目前市场渗透率达到了14.9%。
但值得注意的是，结肠镜手术及便潜血检测技术市场渗透率虽有所提高，但其缺点较为明显，结肠镜手术具侵入性、预约难、对身体条件有要求，有一定副作用等痛点。而便潜血检测用于结直肠癌筛查，其灵敏度和特异性相对较低，并且测试前需要限制部分饮食摄入，更适合结直肠癌的粗筛，不能满足精筛的需求。
因此，面对市场上庞大的结直肠癌早筛赛道，急需开辟新的技术路径，实现高性价比的癌症预防和全周期管理。为了解决传统癌症早筛技术存在的痛点，打破现有技术的局限，近年来，以诺辉健康为代表的前沿研究机构已将目光转向应用前景更加广阔的癌症早筛分子测试技术。
稳坐国内行业赛道“第一且唯一”领先位置
诺辉健康的旗舰产品常卫清®，是目前中国首个且唯一一个获得国家药监局批准的癌症早筛产品。
公司在研发常卫清时，先后在产品定型上用了5年时间，前瞻性注册临床实验用了16个月，作为创新绿色通道的注册审批用了近1年，累计投资逾1亿美元。在诺辉健康脚踏实地的创新研发下，常卫清技术在获批之前，已有很好的临床数据、专家共识(中国CRC筛查专家共识)做背书，其性能与美国FDA批准的唯一粪便FIT-DNA联合检测产品Cologuard(Exact Sciences核心产品)不相上下，对于癌前病变的检测性能甚至更为出色，因此常卫清被业界誉为“中国版Cologuard”。
据智通财经APP了解，作为Exact Sciences的核心产品，Cologuard技术成功突破传统癌症早筛技术的缺陷，居家早筛，无痛无创，开辟了美国癌症早筛的新模式。
与传统肠癌早筛技术相比，Cologuard的优点明显。其对各阶段肠癌患者的筛查敏感度都高于FIT(粪便隐血检测)：Cologuard的检测灵敏度高达92%，而FIT只有74%;常卫清®对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA(美国食品药品监督管理局)目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard®对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。与肠镜检查相比，Cologuard不需要被检者做任何肠道准备或接受麻醉，以居家检测、非侵入性且接近肠镜的优势，进入美国医保，迅速获得市场和用户的青睐。
凭借Cologuard这一“硬核”产品的爆发，Exact Sciences取得FDA获批后一飞冲天。据公司年报，Exact Sciences在 2018年实现营业收入4.54亿美元，同比增长70.86%。而公司总市值也从2014年的43.63亿美元大幅增至2019年的119.35亿美元截至2020年11月27日，其总市值达到187.96亿美元。
不难看到，从2014年Cologuard获批上市到今年，Cologuard为Exact Sciences实现稳定增长立下了汗马功劳，助力公司实现了超3倍的市值增长。
有Exact Sciences这一肠癌早筛的先例，拥有“中国版Cologuard”-常卫清的诺辉健康也被市场给予厚望。作为国内癌症早筛产品中的“第一且唯一”，诺辉健康旗下的常卫清拿出了极为出色的临床数据，比肩甚至个别指标超出Cologuard。
NMPA批准常卫清上市的注册临床研究是国内首个前瞻性大规模多中心的癌症早筛注册临床试验Clear-C。
该项研究结果显示，在入组的5881例样本数中，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%和63.5%，整体特异性为87.1%，且NPV(阴性预测值)为99.6%，对于常卫清阴性被检者，最大程度避免了漏检。
此外，常卫清对进展期腺瘤及结直肠癌的PPV为46.2%，说明近一半对常卫清的阳性被测者可以受益于结肠镜手术。这一数据对比Cologuard27%的PPV及低剂量螺旋CT对于肺癌仅3.8%的PPV，表现更为出色。
基于以上所得的公开数据，常卫清的这项临床结果被视为全球业内最佳。
在市场竞争方面，常卫清是中国目前唯一能够发现癌前病变(进展期腺瘤)的癌症早筛检测，当前国内市场没有类似产品完成甚至开始大规模前瞻性注册临床试验，可谓“前无古人，后无来者”。国内创新绿色通道只开放给First-in-Class 的产品，预计常卫清之后的跟随者将很难进入创新绿色通道。
常卫清CRC灵敏度95.5%，这在统计学上几乎不可能再有临床试验证明对这个数据的优效性 (superiority)，最多也只能证明非劣效 (non-inferiority)，因此未来3-5年，在国内结直肠癌早筛市场实现产品获批的公司预计仅有诺辉健康，从长期看，今后市场上也很可能只有诺辉一家。这无疑让常卫清稳坐国内市场巨大的先发优势，牢牢占据国内行业赛道“第一且唯一”的头把交椅。
常卫清只是诺辉健康深耕癌症早筛基因检测技术的开始。投资者对公司内在价值增长的判断，仍然离不开研究其产品研发管线，以及由此建立的护城河。
深厚的研发底蕴与强大的护城河
生物高科技企业若想长期保持在行业竞争中的先发优势，不仅需要深厚的研发和临床实力，强大的注册、生产、运营和商业化能力也同样必不可少。
智通财经APP了解到，诺辉健康已形成了“多元化市场战略+互补性产品”的立体化开发策略，最大化地释放市场潜力。
目前公司的两大自主研发产品常卫清及噗噗管协同覆盖不同风险水平的目标人群，噗噗管的目标客户覆盖6.3亿人的中国大众市场，定位于结直肠癌早筛的平均风险人群，居家自测和粗筛是对产品的主要诉求。而常卫清的目标客户则定位服务1.2亿中国结直肠癌高风险人群，用户更在意测试结果的灵敏性。两大产品各有定位，形成互补的产品组合。
于此同时，公司产品线还有针对胃癌及宫颈癌的两项癌症筛查候选产品。
正处在研发阶段的幽幽管是一种基于粪便的胃癌筛查自检测试。公司已于2020年完成注册试验，并已向国家药监局提交注册申请。而宫证清则是一种非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试，公司预计将于2021年启动宫证清大规模前瞻性多中心注册试验。
在建立管线同时，公司也设立拥有综合研发、临床开发、测试运营及商业化能力的癌症早筛分子检测平台。
目前诺辉健康已建立3个自营中心实验室，在2021年第一季全面投入运作后，将会实现每年超过200万人份的检测能力，具有了相当的规模效应。在中央实验室模式下，固定成本摊销在每一个产品上，随着销售规模的扩大，公司将获得越来越大的成本优势，形成巨大的检测成本规模效应，在成本端形成同业很难超越的壁垒。
在商业化方面，诺辉健康与医院、体检中心(如民营体检的领头羊爱康集团)、保险公司、药店及网上渠道合作营销。截至目前，公司与35家保险公司合作，并与企鹅杏仁等互联网医疗平台一起推广癌症早筛产品。
诺辉健康7年，始终专注于高发癌症、居家检测，是国内癌症早筛赛道上唯一一家已经跑通设计、研发、临床、注册和商业化全流程的生物高科技公司。这一点也成为资本市场青睐诺辉健康的关键。迄今，诺辉健康已经斩获多家国内和国际顶级机构投资者及长线医疗及生物科技投资基金的支持。
据智通财经APP了解，诺辉健康股东大牌云集。其中包括国内外顶级长线基金君联资本、鼎珮集团、软银中国资本和启明创投，专业医疗投资基金(奥博)OrbiMed、礼来亚洲基金、以及Rock Springs、Omniscience Partners、 Sherpa Healthcare、华润正大、Cormorant和Octagon Capital等国际大牌基金，如此多战略股东鼎力相助，阵容之强可谓近年之最。
从投资的角度来看，相比当前港股生物技术企业扎堆热门研究靶点，专注于癌症早筛基因技术的诺辉健康稳坐国内行业赛道“第一且唯一”的领先位置。未来其挂牌上市，有望做实港市中国基因检测癌症早筛第一股的宝座，充分享受创新型癌症早筛龙头股的估值溢价。
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