智通财经APP获悉,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,德琪医药-B(06996) 1类新药ATG-016片(eltanexor)临床试验申请获得默示许可,拟开发用于治疗去甲基化药物(HMA)治疗失败的IPSS-R(一种预后积分系统)中危及以上骨髓增生异常综合征(MDS)患者。
截图来源:CDE官网
据悉,ATG-016是德琪医药在研管线中一款初步表现出具有更大治疗窗的第二代SINE化合物,有望实现更高频次的给药以及高浓度下长时间的药物暴露,或将适用于更多的适应症。
根据公开资料,与其他治疗方案相比,SINE化合物在治疗MDS方面具有一定优势,包括初步显著疗效和安全性、口服给药和副作用较小。此前,ATG-016已在一项针对患有高危MDS的老年患者的1/2期临床研究中观察到阳性结果。
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