诺华制药奥法妥木单抗注射液上市申请获CDE纳入优先审评 提供者 智通财经

Reuters. 诺华制药(NVS.US)奥法妥木单抗注射液上市申请获CDE纳入优先审评

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，诺华制药 (NYSE:NVS) 提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液（ofatumumab）上市申请拟纳入优先审评，计划用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）。该药采用每月一次皮下注射的给药方式，患者可在家中自我给药。

公开资料显示，本次为奥法妥木单抗首次在中国申报上市。本次被纳入拟优先审评意味着，这款创新疗法有望加速惠及患者。

据悉，奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CCL）。另外，今年8月，奥法妥木单抗还获得美国FDA批准上市，用于复发型多发性硬化成人患者的治疗。

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