百济神州(06160)超4亿美元引进HER2双特异性抗体临床申报获CDE受理 提供者 智通财经

智通财经APP获悉， 中国国家药监局药品审评中心(CDE)今日最新公示，百济神州(06160)于2018年底从Zymeworks公司(ZYME.US)引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab(ZW25)在中国申报了一项临床申请，并于今日获得CDE受理。

根据CDE官网公开信息，这是该产品首次在中国提交临床试验申请。目前，该在研药物在全球处于临床2期阶段，早前已获得美国FDA授予治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。

ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款双特异性抗体，百济神州于2018年11月以高达4000万美元的授权里程碑以及至多3.9亿美元的总里程碑付款，获得了该在研药物和另一款在研药物ZW49在亚洲(除日本外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

根据今年8月百济神州公布的第二季度财务业绩，目前，该公司正与Zymeworks公司合作开展ZW25的2期临床，并启动了向百济神州广州生物药生产基地的生产技术转移。

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