百济神州(06160)新药百悦泽上市申请已被加拿大药监部门受理并纳入优先审评 提供者 智通财经

Reuters. 百济神州(06160)新药百悦泽上市申请已被加拿大药监部门受理并纳入优先审评

智通财经APP获悉，9月9日，百济神州(06160)宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新药上市申请(NDS)并将其纳入优先审评。

百悦泽®在治疗WM患者中展示了有效性，并在安全性及耐受性上为患者带来了具有临床意义的改善。正如在ASPEN头对头临床试验中所证明，百悦泽®相比伊布替尼更具安全性优势，包括在降低特定心血管病风险上。

百悦泽®在加拿大的上市申请获得受理，这是继近期在欧洲和澳大利亚递交相关上市申请以来，该项目全球药政注册的又一大进展。百悦泽®目前在美国和中国已经获批。该药在加拿大的首项新药上市申请，也是百济神州在全球第六个国家及地区递交该产品的上市申请。

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