再鼎医药(ZLAB.US)旗下Ripretinib成为中国首个被批准用于海南省试验区以外的药物 提供者 智通财经

Reuters. 再鼎医药(ZLAB.US)旗下Ripretinib成为中国首个被批准用于海南省试验区以外的药物

智通财经APP获悉，再鼎医药(ZLAB.US)于今天（7月30日）宣布，Ripretinib已获得海南省卫生委员会和国家药品监督管理局的批准，成为中国首个在特殊“患者用药计划”（NPP）下使用的药物。

NPP方案于2013年颁布，该方案原本旨在解决美国、欧盟或日本批准但尚未获得中国国家药品监督管理局批准的医疗器械和药品的紧急医疗需求。今年3月，一项扩大的政策出台，不仅允许患者在试验区使用未注册的药物，还允许患者在试验区之外按照严格的协议使用未注册的药物，而Ripretinib成为该政策扩大到试验区以外的第一种药物。

5月，Ripretinib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，用于治疗四线胃肠道间质瘤。Ripretinib也得到加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局的批准。中国国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了Ripretinib的新药申请，用于已接受过3种或以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)的晚期胃肠道间质瘤成年患者的治疗。

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