美FDA发布针对卫生事件病毒疫苗新标准，需比安慰剂有效率高至少50% 提供者 智通财经

Reuters. 美FDA发布针对卫生事件病毒疫苗新标准，需比安慰剂有效率高至少50%

智通财经APP获悉，周三，有报道指出，美国食品药品管理局(FDA)发布了针对卫生事件病毒疫苗的新标准，任何候选疫苗要获得批准，都必须证明其比安慰剂的有效率高出至少50%，且仅显示免疫反应数据还不够。这一新标准可能使美国针对卫生事件疫苗2020年上市的希望更加渺茫。

SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges表示：“很难看到那些研究如何在年底前招募数千名患者，为他们接种疫苗，然后观察他们的安全性6个月或更长时间，然后获得批准，一个完全获批的疫苗需要广泛的安全数据，以及全面的临床疗效。”

周三早些时候，辉瑞(PFE.US)和BioNtech(BNTX.US)开发的一个试验性疫苗传来捷报，使患者产生了抗体，其研究结果显示没有严重副作用。

Porges称：“辉瑞和BioNtech、Inovio Pharmaceuticals(INO.US)及Moderna(MRNA.US)的候选疫苗都需要较长期的结果来明确确立安全性，特别是如Inovio的DNA疫苗，考虑到人们对基因整合风险的普遍担忧，DNA疫苗可能会被要求达到更严格的标准。”

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