FDA发布警告：数据显示雅培制药快速诊断试验结果不准确 提供者 智通财经

Reuters. FDA发布警告：数据显示雅培制药(ABT.US)快速诊断试验结果不准确

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)当地时间周四发布警告称，早期数据显示雅培 (NYSE:ABT)的Covid-19快速诊断测试可能产生不准确的结果。

FDA表示，具体而言，雅培ID NOW检测可能会返回假阴性结果。FDA发出警告后，雅培的股价下跌，在盘后交易中跌幅超过4%。

FDA设备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任蒂姆·斯坦泽尔(Tim Stenzel)在一份声明中表示：“我们仍在评估有关不准确结果的信息，并就这一重要问题与雅培公司进行直接沟通。”他表示将继续研究现有的数据，并与该公司合作，建立额外的机制来研究测试。

斯坦泽尔称，尽管存在这些问题，ID NOW现在可能继续被用于正确识别阳性病例，但阴性结果可能需要通过高灵敏度的授权分子检测进行确认。

据报道，FDA已经收到了15份关于雅培 ID NOW设备的不良事件报告，表明一些用户收到了不准确的负面结果。该机构正在审查这些报告。

下一步，雅培同意对ID NOW设备进行上市后研究，每个设备将至少包括150名不同临床环境的COVID-19阳性患者。FDA将继续对中期数据进行持续审查。从上市后研究中收集的信息可以进一步帮助该机构了解任何准确性问题的原因或模式，并告知该公司或FDA应该采取的任何其他行动。

FDA将继续与雅培公司合作，进一步评估这些准确性问题，并将结果公开。

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