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财联社（成都，记者 张海霞）讯，4月16日午间，迈克生物（300463.SZ）披露公告 ，称公司的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于4月15日获得美国食品药品监管局（FDA）签发的紧急使用权。消息一出，公司股价午后开盘直线封板涨停。
“美国FDA为应对新冠疫情重大的卫生公共事件，才签发了紧急使用权，所以只能应用在紧急情况下，如果后续紧急情况结束，还要继续销售的话，需要重新向FDA递交相应的产品注册申请。”迈克生物相关负责人在4月16日下午接受财联社记者采访时解释道。
据记者了解，此次获得授权的荧光PCR法核酸检测试剂盒为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现两小时内完成96个测试样本。此外，该产品目前已取得欧盟CE认证，上述受访者告诉记者：“许多国家都认可CE认证，可进行紧急销售。”
工作人员告诉记者，公司荧光PCR法核酸检测试剂盒在3月初已获国内医疗器械注册证，进行了生产许可变更，在国内已实现上市。“目前已有在执行的订单，产品生产正按照正常的生产经营计划以及订单需求在进行生产。”上述受访者补充道。
“（上述试剂盒的销售）对公司一季度业绩影响可能不大，新冠相关产品对公司一季度业绩影响都不是很大。”公司工作人员表示。据迈克生物此前披露的业绩预告，预计今年一季度盈利7105.33万元-7697.44万元，同比下滑35%-40%。
就上述产品在美国的销量是否有相应预期，迈克生物工作人员回应道：“目前市场无法判断，处于刚获证的阶段。”此外，对于公司另外两种针对新冠病毒的检测方法，即胶体金法抗体检测、化学发光检测法，上述工作人员回应道：“因为在获证的过程中还有一些要求，目前还没有新的进展，仍在实验中。”
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