再鼎医药(ZLAB.US)宣布旗下ZEJULA (尼拉帕尼)通过补充新药申请 提供者 智通财经

智通财经APP获悉，3月16日生物制药公司再鼎医药(ZLAB.US)宣布，中国医疗产品管理(NMPA)已经接受其ZEJULA (尼拉帕尼)的补充新药申请(sNDA)，该新药是作为对晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的一种维持治疗，这些患者对一线铂类化疗有完全或部分反应。

再鼎医药创始人兼CEO Samantha Du博士称：“我们相信ZEJULA是一种潜在的最好的类PARP抑制剂，主要在于其疗效、以及每天一次的剂量和优越的药代动力学特性，包括它跨越血脑屏障的能力。”

Du博士补充道：“NMPA接受我们提交的将ZEJULA作为术后一线单药治疗和铂类化疗的sNDA方案，有可能从根本上改变中国女性卵巢癌患者的治疗方式，并显著扩大该药物的市场机会。”

据了解，再鼎医药的合作伙伴葛兰素史克(GSK.US)进行的PRIMA研究表明，于安慰剂相比，ZEJULA的疗效可以使疾病进展或死亡风险降低38%。而对于与同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的癌症患者而言，ZEJULA治疗可使疾病进展或死亡的风险降低57%。

葛兰素史克公司在PRIMA研究的基础上，向美国FDA提交了一份使用ZEJULA作为卵巢癌一线维持治疗药物的sNDA申请，该申请于2020年2月被接受，目前正在进行实时在线审查。

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