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在路上:狠砸4.74亿元,复星医药入局新冠疫苗研发 提供者 财华社

[2021-01-29 04:09:31] 来源: 编辑:wangjia 点击量:
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导读:疫苗研发潮再度升温。在不少药企争先抢入疫苗研发热情正旺的时候,龙头企业复星医药(02196-HK)也成为新进入者。根据公司公告,复星医药投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(简称:复星凯特),后者的

疫苗研发潮再度升温。

在不少药企争先抢入疫苗研发热情正旺的时候,龙头企业复星医药(02196-HK)也成为新进入者。

根据公司公告,复星医药投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(简称:复星凯特),后者的产品益基利仑赛注射液(即抗人CD19 CAR-T细胞注射液)已纳入药品上市注册优先审评程序。

疫情已在全球肆虐,惶恐之余,人们都在急切盼望疫苗的到来。

入局新冠疫苗研发

新药的研发上市是一个漫长的过程。

疫苗的临床研发阶段周期长,叠加临床后的安全性及申报上市仍需一定时间,导致整体下来企业研发一款新品要费尽一番精力。

但在疫情严重威胁人们健康安全的当下,疫苗研发的意义非同一般。

据公告,复星医药要研发的这款产品是根据美国Kite Pharma,Inc.(以下简称 Kite Pharma )的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA)经技术转移而本地化生产,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。

而早在2017年10月,YESCARTA已被获批在美国上市,且是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

随后在2018年8月,YESCARTA又再次在欧洲获批上市。

本次由复星凯特从美国引进,在中国内地、中国香港和中国澳门获得技术及商业化权利,并将于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产。

目前,这款产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验,其上市注册申请已获国家药监局审评受理。

然而相较于传统疫苗的研发,新冠疫苗的研发仍具有很大挑战。

新冠疫苗何时问世?

复盘SARS疫苗的研发进程,我们能在新冠疫苗的研发节奏上获得些许参考。

2003年中下旬,一场SARS抗疫大战虽徐徐落下帷幕,但在当时有关SARS的疫苗并未问世。

此后,因SARS病毒并没有再次爆发,加上临床病人招募困难等原因,处于临床阶段的SARS疫苗研发项目并未能得以继续开展下去。

据不完全统计,全球至少有4个SARS疫苗进入临床阶段,包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗和DNA疫苗。

借此前例,新冠疫苗的问世还需要多久?

根据国内现有的五条技术路线,即灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒疫苗载体疫苗,其研发进程正在同步加快推进中。

国金证券研报显示,自疫情爆发以来,全球已经有超过20个新冠肺炎疫苗处于研发阶段,其中多个品种已经进入动物试验阶段。在确保安全有效的前提下,预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验,或者是在特定的条件下,争取进入应急使用。

于复星医药要研发的这款产品而言,中国境内尚无具有相同靶点的同类药物获批上市。

截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。


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