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智通财经APP获悉,2月10日,吉利德(GILD.US)旗下Kite公司宣布,FDA已接受其递交的CAR -T疗法KTE-X19生物制品许可证申请(BLA),并授予优先审评资格,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。
据了解,此次BLA基于一项单臂、开放标签的II期ZUMA-2研究。KTE-X19是Kite公司开发的第2款CAR -T疗法,曾获得FDA授予的突破性疗法称号。该药如果获得批准,将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR -T疗法。
套细胞淋巴瘤主要发病于60岁以上的老年男性群体。临床表现为淋巴结肿大、肝脾肿大和骨髓受累等,80%以上的患者诊断时已处于疾病晚期,迫切需要新的创新疗法。
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