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带量采购政策俨然已辐射至医疗器械领域。
近日在上交所的第二轮问询中,拟上市公司三友医疗的中标情况成为监管的一大关注点,上交所再度详细问询了其在当前全面推行骨科植入类高值医用耗材带量采购的背景下,进入带量采购遴选名单是否存在实际障碍、是否缺乏规模经济效应难以取得中标、及进一步说明公司至今未中标带量采购的原因及未来趋势,是否影响发行人的持续经营能力等问题。
不可否认,在带量采购政策不断扩围下,降低药品价格虚高问题已是大势所趋,从事医疗器械业务的企业又该如何应对这一压力?
带量采购多次未中标
三友医疗主营医用骨科植入耗材的研发、生产和销售,主要产品为脊柱类植入耗材、创伤类植入耗材,且是国内脊柱类植入耗材领域少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。
对于带量采购未中标,公司给出的解释有两点:一是各省对于参加带量采购的企业并未设置显著的高门槛,但从招标实践来看,在相关省份内销量大的企业,具有一定优势。
以安徽省为例。主要以省属公立18家医疗机构为试点,对参加首批脊柱类植入物带量采购的企业要求为,经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的、安徽省医药集中采购平台集中采购目录内高值医用耗材的生产企业。
不过在实际操作中,仅要求2018年在试点18家医疗机构中份额占比较高的生产企业参加,从三友医疗的总体销量情况来看,公司2018年脊柱类植入物产品占安徽省销量的 10.79%,占脊柱产品总销售量的 0.33%,远不及18家医疗机构。
其二是当前医疗器械带量采购在各省市均处于试点阶段,尚未形成一套完整成熟的机制。同时,参考药品企业参与带量采购需以通过一致性评价为前提,而医疗器械领域目前尚未开展一致性评价,各厂商的产品质量参差不齐,未来其它省市开展医疗器械带量采购时采用何种遴选标准尚不明确。
以上两点构成三友医疗未能入选带量采购行列的关键因素。
那么,对公司营运影响有多大?
从当前的情况来看,脊柱类植入物带量采购仅在安徽省试点的省属公立医疗机构范围内开展,而在2018年及2019年1-6月,三友医疗脊柱类产品销量占比仅分别为 0.33%、0.38%,受影响的产品面积并不大。
同时,因本轮带量采购确保中标企业1年内采购使用量不得低于2018年度该产品的 80%,尚有20%的市场份额未纳入本次采购,因此未中标的企业总体影响有限。
应收账款高企
尽管如此,三友医疗想在市场上站稳脚跟仍面临多方挑战。
除去带量采购外, 两票制 改革虽步入深水区,医疗器械领域的销售模式面临颠覆性改变,公司面临的首要考验便是应收账款周期的拉长。
数据显示,2016-2018年三友医疗的应收票据及应收账款分别为837.82万元(人民币,下同)、4759.14万元、1.03亿元,在外 赊销 逐年叠高。
尤其在公司业务规模扩大和 两票制 全面铺开的情况下,公司直销和配送商模式的收入占比会随之提升,若客户经营出现恶化甚至出现支付困难的情况,三友医疗可能面临应收账款 坏账 的风险。
另外,虽短期内带量采购政策对公司脊柱类植入耗材冲击较小,但上文我们提到,该类产品在市场上销量占比并不高。
从当前市场的竞争格局来看,国内市场份额大部分被强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据。根据南方医药研究所数据显示,2018年这三家在我国脊柱植入类耗材市场的市场份额占比分别为28.97%、23.35%、6.59%,合计占比近60%。
与此同时,国内的一些医疗器械企业近些年也在相继崛起,如威高骨科、大博医疗、天津正天等是三友医疗脊柱类产品主要的竞争对手。
由此,公司想要进一步拓展市场,唯有提高自身产品创新与研发实力,方能在变革快速的行业中持续稳定发展下去。
以近三年三友医疗的研发投入,2016-2018年分别为1227.69万元、1275.51万元、1331.03万元,占同期营业收入的5.99%、9.11%、16.31%,保持在较高水平。
这或是三友医疗叩开科创板大门的一大重点。
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